Marginália Federal – Banco de Tecido Ocular – Regulamento Técnico – Res. RDC 67, de 30.09.08
RESOLUÇÃO-RDC No- 67, DE 30 DE SETEMBRO DE 2008
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Oculares de origem humana
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de setembro de
2008, e considerando o disposto no § 4º do Art. 199 da Constituição Federal de 1988 que veda todo o tipo de comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento;
considerando o disposto na Lei no. 9.434, de 04 de fevereiro de 1997, e no Decreto no. 2.268, de 30 de junho de 1997, que a regulamenta;
considerando a Lei no. 10.211, de 23 de março de 2001, que altera dispositivos da Lei no. 9.434, de 04 de fevereiro de 1997;
considerando o disposto na Portaria GM/MS no. 2.692, de 23 de dezembro de 2004;
considerando a necessidade de garantir que os doadores sejam triados e que os tecidos oculares a serem utilizados em procedimentos terapêuticos sejam retirados, avaliados, preservados, armazenados, transportados e disponibilizados dentro de padrões técnicos e de qualidade;
considerando o disposto no art. 7º da Resolução – RDC No-347, de 2 de dezembro de 2003, publicada no Diário Oficial da União No- 235, de 3 de dezembro de 2003, seção 1, página 44.
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar a revisão do Regulamento Técnico para funcionamento Bancos de Tecidos Oculares, na forma do anexo desta Resolução
Art. 2º Banco de Olhos ou Banco de Tecidos Oculares – BTOC, nomenclatura adotada nesta Resolução, é o serviço que, com instalações físicas, equipamentos, técnicas e recursos humanos, tenha como atribuições a realização de busca de doadores, entrevista familiar, obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido da doação, triagem clínica e laboratorial de doadores, retirada, identificação, transporte para o BTOC, avaliação, preservação, armazenamento e disponibilização de tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos, de pesquisa, ensino ou treinamento.
§ 1º As atividades de avaliação, preservação, armazenamento, liberação e disponibilização de tecidos oculares para fins terapêuticos, de pesquisa, ensino ou treinamento são exclusivas do BTOC.
Art. 3º Para fins de pesquisa, o BTOC poderá fornecer tecidos considerados impróprios para uso terapêutico bem como aqueles considerados próprios, desde que priorizadas as demandas com
finalidade terapêutica.
§ 1° Os tecidos oculares somente poderão ser fornecidos para projetos de pesquisa previamente aprovados por comitê de ética em pesquisa, respeitando a legislação vigente.
Art. 4º Os tecidos considerados impróprios para uso terapêutico poderão ser fornecidos para ensino, treinamento ou validação de processos.
Parágrafo único. O fornecimento dos tecidos oculares citado nos Art. 3º e 4º deverá ser comunicado à Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos – CNCDO.
Art. 5º A qualidade dos tecidos liberados é de responsabilidade do BTOC que fornecerá o tecido.
Art. 6º Após a liberação do tecido ocular pelo BTOC, a responsabilidade pelo transporte, armazenamento temporário, se necessário, e pela utilização final do tecido é do profissional que efetuará o procedimento terapêutico ou do pesquisador.
§ 1° O profissional que realizará o transplante deve seguir o disposto nesta Resolução no que se refere ao prazo de validade e às condições de armazenamento e transporte dos tecidos oculares.
Art. 7º O BTOC terá um prazo de seis meses para se adequar ao cumprimento dos itens 3.4.4.1 e 3.4.4.2.a do Anexo desta Resolução.
Os demais itens são de cumprimento imediato.
Art. 8º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores aos dispositivos da Lei no. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 9º Esta Resolução deverá ser revisada no prazo máximo de 03 (três) anos, a partir da data de sua publicação.
Art. 10º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE TECIDOS OCULARES
1. NORMAS GERAIS
2. COMPETÊNCIAS
3. NORMAS ESPECÍFICAS
3.1 REGIMENTO INTERNO
3.2 MANUAL TÉCNICO OPERACIONAL
3.3 ESTRUTURA ADMINISTRATIVA E TÉCNICO-CIENTÍFICA
3.4 INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
3.5 EQUIPAMENTOS
4. OPERACIONALIZAÇÃO
4.1 TRIAGEM CLÍNICA DO DOADOR
4.2 EXAMES LABORATORIAIS OBRIGATÓRIOS
4.3 RETIRADA
4.4 IDENTIFICAÇÃO E ACONDICIONAMENTO
4.5 TRANSPORTE DO LOCAL DE RETIRADA AO BTOC
4.6 RECEPÇÃO DO TECIDO OCULAR NO BTOC
4.7 AVALIAÇÃO DO GLOBO OCULAR
4.8 PRESERVAÇÃO DOS TECIDOS OCULARES
4.9 AVALIAÇÃO DA CÓRNEA
4.10 ARMAZENAMENTO
4.11 DISPONIBILIZAÇÃO
4.12 IDENTIFICAÇÃO, ACONDICIONAMENTO E TRANSPORTE DA CÓRNEA E DA ESCLERA LIBERADAS
5. SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
6. DESCARTE DE RESÍDUOS
7. REGISTROS
1. NORMAS GERAIS
1.1 O BTOC deve atender às exigências legais para a sua instalação e funcionamento.
1.2 O BTOC deve apresentar licença de funcionamento, licença sanitária ou alvará sanitário atualizado, emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, de acordo com o disposto no parágrafo único do artigo 10 da Lei no. 6.437, de 20 de agosto de 1977, salvo disposições legais estaduais ou municipais em contrário.
1.3 Para funcionamento, o BTOC deve ser autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes – CGSNT/DAE/SAS/MS.
1.4 O BTOC deve enviar, preferencialmente por meio eletrônico, relatório trimestral com os seus dados de produção à Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos – GGSTO/
ANVISA (ggsto@anvisa.gov.br), à CGSNT (snt@saude.gov.br) e à CNCDO de referência, informando:
1.4.1 Número de doadores;
1.4.2 Número de globos oculares obtidos;
1.4.3 Número de córneas e escleras preservadas;
1.4.4 Número de córneas e escleras descartadas, quantificando e discriminando o motivo do descarte (sorologia reagente por tipo de marcador, prazo de validade, contaminação, qualidade do
tecido imprópria para uso terapêutico, contra-indicação clínica ou outros);
1.4.5 Número de córneas e escleras fornecidas para utilização terapêutica;
1.4.6 Número de córneas e escleras fornecidas para pesquisa;
1.4.7 Número de córneas e escleras fornecidas para ensino, treinamento e/ou validação de processos;
1.4.8 Número de córneas e escleras provenientes de outras equipes de retirada que não a do BTOC;
1.4.9 Número de córneas e escleras descartadas, recebidas por outras equipes de retirada que não a do BTOC, quantificando e discriminando o motivo do descarte (sorologia reagente por tipo de
marcador, prazo de validade, contaminação, qualidade do tecido imprópria para uso terapêutico, contra-indicação clínica ou outros);
1.4.10 Número de notificações e tipo de efeitos inesperados ou indesejáveis na utilização terapêutica dos tecidos, por tipo de tecido, informados ao BTOC pelos serviços transplantadores e/ou CNCDO;
1.4.11 Número de córneas e escleras devolvidas ao BTOC pelos serviços transplantadores, quantificando e discriminando o motivo da devolução e a destinação dos tecidos devolvidos.
1.5 O controle relativo às doações é de responsabilidade da CNCDO. Os tecidos oculares doados, quando não retirados pela própria equipe do BTOC, deverão ser encaminhados pela CNCDO ao
BTOC mais próximo, acompanhados de relatórios de coleta padronizados contendo dados clínicos do doador, resultados de exames sorológicos ou encaminhamento de amostra para realização dos mesmos, termo de consentimento livre e esclarecido da doação e exame macroscópico do globo ocular antes da enucleação ou excisão in situ.
A decisão de aceitar ou não o tecido doado é de competência do BTOC, que a adotará em conformidade com os protocolos estabelecidos.
2. COMPETÊNCIAS
2.1 Ao BTOC são atribuídas as seguintes competências:
2.1.1 Realizar busca de doadores e entrevista familiar;
2.1.2 Efetuar a retirada dos tecidos oculares doados, obedecendo à legislação vigente, e providenciar a reconstituição da cavidade orbitária do doador.
2.1.3 Receber tecidos oculares retirados por outras equipes de retirada que não a do BTOC, devidamente autorizadas pela CGSNT.
2.1.4 Verificar se foi realizada ou garantir a realização da
triagem clínica e dos exames laboratoriais necessários à identificação
de possíveis contra-indicações à utilização dos tecidos oculares.
2.1.5 Avaliar, preservar e armazenar tecidos oculares.
2.1.6 Disponibilizar os tecidos oculares liberados com finalidade
terapêutica para distribuição pela CNCDO.
2.1.7 Fornecer à equipe médica responsável pela realização
do procedimento terapêutico todas as informações necessárias a respeito
do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador.
2.1.8 Garantir e documentar, por meio de protocolos definidos
em Manual Técnico Operacional, a padronização relativa aos
procedimentos realizados no BTOC e ao controle de qualidade dos
processos.
2.1.9 Manter arquivo próprio, por no mínimo 20 (vinte) anos,
com:
2.1.9.1 Dados sobre o doador;
2.1.9.2 Termo de consentimento livre e esclarecido da doação;
2.1.9.3 Resultados dos exames laboratoriais obrigatórios;
2.1.9.4 Informações técnicas dos tecidos retirados, preservados,
armazenados e liberados para utilização terapêutica, pesquisa,
ensino, treinamento ou validação de processos;
2.1.9.5 Não conformidades ocorridas e as medidas corretivas
adotadas;
2.1.9.6 Registro dos tecidos oculares descartados e o motivo
do descarte;
2.1.9.7 Registro das notificações e tipo dos efeitos inesperados
ou indesejáveis na utilização terapêutica dos tecidos;
2.1.9.8 Registro das córneas e escleras devolvidas ao BTOC
pelos serviços transplantadores, e seu motivo.
3. NORMAS ESPECÍFICAS
3.1 REGIMENTO INTERNO
3.1.1 O BTOC deve ter um regimento interno no qual constem:
3.1.1.1 Finalidade.
3.1.1.2 Organograma descrevendo a estrutura administrativa
e técnico-científica do BTOC, com definição do responsável legal, do
responsável técnico e do responsável técnico substituto.
3.1.1.3 Relação nominal, acompanhada da correspondente
assinatura de todo o pessoal administrativo e técnico-científico, indicando
a qualificação, as funções e responsabilidades do responsável
técnico e dos demais profissionais do BTOC. A manutenção e atualização
desta relação são atribuídas ao responsável técnico do
BTOC.
3.2 MANUAL TÉCNICO OPERACIONAL
3.2.1 O BTOC deve ter um Manual Técnico Operacional que
defina detalhadamente todos os procedimentos para entrevista familiar,
triagem clínica e laboratorial dos doadores, retirada, transporte,
preservação, armazenamento, liberação, disponibilização e descarte
de tecidos oculares e demais atividades, sob a forma de procedimentos
operacionais padrão.
3.2.2 Este manual pode estar na forma impressa ou eletrônica
e deve estar acessível, a qualquer momento, a todos os funcionários
do BTOC. Caso o BTOC utilize a forma eletrônica, deve existir pelo
menos uma cópia impressa disponível no serviço.
3.2.3 Este manual deve ainda:
3.2.3.1 Ser revisado anualmente e sempre que houver alguma
modificação, assinado e datado pelo responsável técnico do BTOC;
3.2.3.2 Conter um programa de atualização e treinamento
periódico dos profissionais;
3.2.3.3 Indicar o profissional responsável por cada procedimento;
3.2.3.4 Conter as condutas frente às não-conformidades;
3.2.3.5 Conter as normas de biossegurança a serem seguidas
por todos os funcionários.
3.2.3.5.1 O BTOC deve disponibilizar os equipamentos de
proteção individual e coletiva necessários para a segurança dos seus
funcionários.
3.3 ESTRUTURA ADMINISTRATIVA E TÉCNICO-CIENTÍFICA
3.3.1 A responsabilidade técnica pelo BTOC deve ficar a
cargo de um médico especialista em oftalmologia com experiência
comprovada em doenças externas oculares e córnea.
3.3.2 A equipe administrativa e técnico-científica deve ser
composta, no mínimo, por:
3.3.2.1 Responsável técnico;
3.3.2.2 Responsável técnico substituto;
3.3.2.3 Profissional de nível superior, da área da saúde e/ou
biológica, com treinamento documentado para a execução das atividades
de entrevista familiar, triagem clínica do doador, retirada e
identificação dos tecidos, coleta ou recebimento de material para
exames laboratoriais, acondicionamento para transporte, avaliação,
classificação, preservação e armazenamento dos tecidos oculares e
entrega dos tecidos e amostras para exames laboratoriais e outras
rotinas relacionadas ao BTOC, sob a supervisão do responsável técnico
ou seu substituto;
3.3.2.4 Dois profissionais de nível médio, da área da saúde
e/ou biológica, com treinamento documentado para a execução das
atividades de entrevista familiar, triagem clínica do doador, retirada e
identificação dos tecidos, coleta ou recebimento de material para
exames laboratoriais, acondicionamento para transporte, preservação
e armazenamento dos tecidos oculares e entrega dos tecidos e amostras
para exames laboratoriais e outras rotinas relacionadas ao BTOC,
sob a supervisão do profissional de nível superior;
3.3.2.5 Profissional de nível médio para as atividades administrativas.
3.4 INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
3.4.1 A infra-estrutura física do BTOC deverá ser constituída
por salas contíguas e construídas de forma a permitir o fluxo independente
dos materiais, tecidos e profissionais, de acordo com as
Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de
Saúde.
3.4.2 O BTOC poderá utilizar, de forma compartilhada, a
infra-estrutura geral e as atividades de apoio técnico ou logístico
(serviços de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de
materiais, almoxarifado, sanitários, vestiários, farmácia, coleta de resíduos,
expurgo, gerador de energia e outros) do serviço onde estiver
instalado.
3.4.3 O BTOC deve possuir um sistema de climatização, de
acordo com as Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde.
3.4.4 A infra-estrutura física do BTOC deve contar, no mínimo,
com:
3.4.4.1 Sala de recepção de tecidos oculares: sala destinada à
recepção e ao registro dos tecidos quando do seu recebimento no
BTOC. Deve possuir um lavatório para higienização das mãos. Esse
lavatório deve possuir torneiras ou comandos que dispensem o contato
das mãos quando do fechamento da água. Junto a estes deve
existir provisão de sabão líquido degermante, além de recursos para
secagem das mãos.
3.4.4.2 Sala de preservação e armazenamento de tecidos oculares.
Deve possuir:
a) Acesso único pela sala de recepção de tecidos oculares. A
porta de acesso deverá ter maçanetas tipo alavanca ou similares, ou
outros dispositivos para abertura e fechamento que dispensem o contato
manual;
b) Guichê para entrada e saída de tecidos, materiais e insumos;
c) Área para avaliação da córnea em lâmpada de fenda;
d) Área para preservação dos tecidos;
e) Área destinada ao armazenamento de tecidos oculares,
com equipamentos de refrigeração que permitam o armazenamento,
em separado, de tecidos liberados e não liberados para uso.
3.4.4.2.1 A dimensão da sala de preservação e armazenamento
deve permitir a adequada instalação e funcionamento dos equipamentos,
bem como a circulação dos profissionais.
3.4.4.2.2 Deve estar ligada a um sistema de energia elétrica
de emergência Grupo 0, Classe>15 de acordo com as Normas para
Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.
3.4.4.3 Sala administrativa: sala destinada aos trabalhos de
secretaria e ao arquivamento de documentos.
3.5 EQUIPAMENTOS
3.5.1 A aquisição, a manutenção e a utilização de todos os
equipamentos e aparelhos devem ser incluídas no sistema de garantia
da qualidade. As planilhas de controle dessas rotinas devem ficar
permanentemente disponíveis para consulta.
3.5.2 O BTOC deverá contar, no mínimo, com os seguintes
equipamentos e materiais:
3.5.2.1 Material cirúrgico para a retirada e preservação dos
tecidos oculares;
3.5.2.2 Recipientes isotérmicos para o transporte dos tecidos
oculares e amostras sanguíneas;
3.5.2.3 Lâmpada de fenda com magnificação de no mínimo
40x;
3.5.2.4 Suporte para avaliação de córneas;
3.5.2.5 Cabine de segurança biológica classe II tipo A;
3.5.2.6 01 (um) refrigerador com temperatura de 2 a 8°C, de
uso exclusivo para o armazenamento dos tecidos liberados e meios de
preservação, com conferência e registro de temperatura a intervalo
máximo de 12 horas e suporte para falha elétrica;
3.5.2.7 01 (um) refrigerador com temperatura de 2 a 8°C, de
uso exclusivo para o armazenamento dos tecidos não liberados com
conferência e registro de temperatura a intervalo máximo de 12 horas
e suporte para falha elétrica.
4. OPERACIONALIZAÇÃO
4.1 TRIAGEM CLÍNICA DO DOADOR
4.1.1 História social e clínica do doador
4.1.1.1 Para levantamento de informações que possam indicar
a exclusão da doação, deve-se investigar a história social e
clínica do doador em prontuário médico, atestado de óbito, através da
equipe médica responsável, de entrevistas com familiares ou pessoas
relacionadas ao doador, além de outras fontes disponíveis.
4.1.2 Critérios de exclusão da doação para utilização terapêutica
4.1.2.1 Não podem ser obtidos, para utilização terapêutica,
tecidos oculares de doadores cuja causa mortis tenha sido:
a) Morte de causa desconhecida;
b) Hepatite viral aguda;
c) Sepse;
d) Raiva;
e) AIDS;
f) Doença de Creutzfeldt-Jakob;
g) Panencefalite sub-aguda esclerosante;
h) Rubéola congênita;
i) Linfomas ativos disseminados;
j) Leucemias;
l) Síndrome de Reye;
m) Encefalite viral ativa ou encefalite de origem desconhecida
ou encefalopatia progressiva;
n) Leucoencefalopatia multifocal progressiva;
o) Doença neurológica de diagnóstico indeterminado;
p) Endocardite (bacteriana ou fúngica) ativa.
4.1.2.2 Não podem ser obtidos, para utilização terapêutica,
tecidos oculares de doadores com exames sorológicos reagentes para
os marcadores relacionados no item 4.2.3.
4.1.2.3 Não podem ser disponibilizados, para utilização terapêutica,
tecidos oculares de doadores que, após retirada e avaliação
pelo BTOC, apresentarem evidências clínicas de:
a) Retinoblastoma;
b) Tumores malignos do segmento anterior ocular.
4.1.3 Contra-indicações relativas:
a) Doadores submetidos à cirurgia ocular;
b) Desordens congênitas ou adquiridas (cicatriz central na
córnea, ceratocone, ceratoglobo);
c) Inflamação ativa ocular.
4.1.4 Quando houver impossibilidade de constatar a causa
mortis ou contra-indicações em tempo hábil, a retirada poderá ser
realizada a fim de não prejudicar a obtenção dos tecidos oculares.
Essa ocorrência deverá ser documentada, incluindo a sua justificativa.
4.2 EXAMES LABORATORIAIS OBRIGATÓRIOS
4.2.1 É obrigatória a realização de exames laboratoriais de
alta sensibilidade e especificidade, para a identificação de doenças
transmissíveis pelo sangue.
4.2.2 Esses exames devem ser feitos em amostra de soro ou
plasma do doador, testada com reagentes para diagnóstico de uso in
vitro registrados na ANVISA/MS. Quando a triagem laboratorial for
executada por laboratório terceirizado, o BTOC deve formalizar um
contrato para a prestação desse serviço.
4.2.3 Os exames laboratoriais obrigatórios são:
4.2.3.1 HBsAg;
4.2.3.2 Anti-HBc;
4.2.3.3 Anti-HCV;
4.2.3.4 Anti-HIV-1 e anti-HIV-2.
4.2.4 Para a realização desses exames laboratoriais, devem
ser seguidos os mesmos algoritmos para a triagem sorológica para
doação de sangue, de acordo com a legislação vigente.
4.3 RETIRADA
4.3.1 A retirada do tecido ocular deverá ser feita em até 6
(seis) horas após a parada cardiorrespiratória, ou até 24 (vinte e
quatro) horas se o corpo do doador tiver sido mantido sob refrigeração
de 2 a 8oC.
4.3.2 A coleta da amostra sanguínea, deverá ser feita em até
6 (seis) horas após a parada cardiorrespiratória, ou até 24 (vinte e
quatro) horas se o corpo do doador tiver sido mantido sob refrigeração
de 2 a 8oC.
4.3.3 Para a retirada do tecido ocular doado, o limite mínimo
e máximo de idade do doador fica a critério do responsável técnico
do BTOC.
4.3.4 Devem ser registrados, em formulário padronizado pelo
BTOC, dados sobre:
4.3.4.1 O histórico social e clínico e o exame físico do
doador;
4.3.4.2 O exame macroscópico do globo ocular antes da
enucleação ou excisão in situ;
4.3.4.3 Resultado dos exames laboratoriais obrigatórios,
quando já realizados;
4.3.4.4 O intervalo de tempo entre a parada cardiorrespiratória
e a retirada do tecido.
4.4 IDENTIFICAÇÃO E ACONDICIONAMENTO
4.4.1 O globo ocular deve ser acondicionado individualmente
em frasco estéril e em câmara úmida.
4.4.2 A córnea retirada por técnica de excisão in situ deve
ser acondicionada individualmente em frasco com solução de preservação.
4.4.3 O frasco contendo o globo ocular ou a córnea retirada
por técnica de excisão in situ deverá possuir etiqueta irretocável
aderida ao seu corpo, com a identificação numérica ou alfa-numérica
do doador e data da retirada, e estar protegido contra choque mecânico,
sem entrar em contato direto com o gelo.
4.4.4 O frasco contendo a amostra sangüínea do doador
deverá ser identificado com o registro numérico ou alfanumérico do
doador e a data da coleta e ser protegido contra choque mecânico,
sem entrar em contato direto com o gelo.
4.4.5 A identificação dos frascos contendo os tecidos oculares
retirados e a amostra sanguínea do doador deve garantir a
rastreabilidade.
4.4.6 O gelo deverá ser colocado, separadamente, em embalagem
plástica.
4.5 TRANSPORTE DO LOCAL DE RETIRADA AO
BTOC
4.5.1 Os tecidos oculares retirados devem ser transportados
diretamente para o BTOC, em caixa isotérmica, capaz de manter a
temperatura interior de 2 a 8oC. O BTOC deve dispor de um sistema
de registro da temperatura interna que possibilite a verificação dos
valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo
BTOC.
4.5.2 A amostra sangüínea do doador deve ser transportada
na mesma caixa utilizada para o transporte dos globos oculares ou da
córnea, e encaminhada ao laboratório para realização dos exames.
4.5.3 Os formulários do BTOC devem acompanhar os tecidos
doados.
4.6 RECEPÇÃO DO TECIDO NO BTOC
4.6.1 Os tecidos oculares que chegam ao BTOC deverão ser
preservados no menor tempo possível.
4.7 AVALIAÇÃO DO GLOBO OCULAR
4.7.1 O exame macroscópico e o exame em lâmpada de
fenda devem ser feitos sem a retirada do globo ocular de dentro da
câmara úmida. Essa avaliação deve ser registrada em formulário padronizado
pelo BTOC.
4.8 PRESERVAÇÃO DOS TECIDOS OCULARES
4.8.1 A preservação dos tecidos oculares deve ser realizada
em cabine de segurança biológica classe II tipo A.
4.8.2 Cada córnea deve ser preservada, individualmente, em
frasco de solução de preservação com registro na ANVISA/MS.
4.8.2.1 O volume da solução de preservação de cada frasco
não pode ser alterado.
4.8.3 Deve haver uma etiqueta irretocável, aderida ao corpo
de cada frasco contendo a córnea preservada, com identificação alfanumérica
emitida pela CNCDO e data da preservação. Este frasco
deve ser lacrado.
4.8.4 A córnea poderá ser liofilizada ou preservada em glicerina
para uso em procedimento cirúrgico lamelar ou tectônico.
4.8.5 Cada esclera deve ser preservada, individualmente, inteira
ou já dividida, em frasco estéril contendo glicerina ou álcool
etílico com concentração igual ou maior a 70% ou ser liofilizada.
4.8.6 A esclera somente deverá ser liberada após o oitavo dia
de preservação.
4.8.7 Deve haver uma etiqueta irretocável, aderida ao corpo
de cada frasco contendo a esclera preservada, com identificação do
tecido e data da preservação.
4.9 AVALIAÇÃO DA CÓRNEA
4.9.1 A córnea já preservada deve ser avaliada por exame em
lâmpada de fenda com magnificação de no mínimo 40x, com a
utilização do suporte de avaliação de córnea, sem a abertura do
frasco.
4.9.2 Essa avaliação deve ser documentada em formulário
padronizado pelo BTOC, e uma cópia deve acompanhar a córnea
quando da sua distribuição.
4.9.3 Após essa primeira avaliação em lâmpada de fenda da
córnea preservada, o BTOC deve estabelecer critérios e periodicidade
de reavaliação desse tecido.
4.10 ARMAZENAMENTO
4.10.1 A córnea preservada e avaliada deve ser mantida em
refrigerador de 2 a 8ºC exclusiva para armazenamento de tecidos não
liberados, até a conclusão dos resultados dos exames laboratoriais
obrigatórios.
4.10.2 A córnea com resultado dos exames sorológicos não
reagentes deverá ser armazenada em refrigerador de 2 a 8ºC, exclusiva
para armazenamento de tecidos liberados.
4.10.3 A esclera poderá ser armazenada em refrigerador de 2
a 8ºC ou em temperatura ambiente em local exclusivo.
4.10.4 A córnea em solução de preservação terá sua validade
determinada de acordo com as instruções do fabricante desta solução.
4.10.5 A córnea ou a esclera preservadas em glicerina, bem
como as liofilizadas, terão validade determinada pelo BTOC.
4.11 DISPONIBILIZAÇÃO
4.11.1 Os tecidos oculares liberados deverão ser disponibilizados
para distribuição pela CNCDO.
4.11.2 Os tecidos somente serão fornecidos para pesquisa com
solicitação documentada do pesquisador que os utilizará. O pesquisador
deve apresentar documento de aprovação do projeto de pesquisa
por comitê de ética em pesquisa, e que contenha seus dados (nome
completo, RG, endereço, telefone, vínculo acadêmico ou profissional),
local onde será realizado o projeto, características e quantidade do
tecido solicitado e data prevista para utilização dos tecidos.
4.11.3 Os tecidos somente serão fornecidos para ensino e
treinamento com solicitação documentada da instituição que os utilizará,
contendo os dados (nome da instituição, CGC, endereço e
telefone), características e quantidade do tecido solicitado, data prevista
para utilização dos tecidos e declaração do responsável reconhecendo
que esses tecidos não serão utilizados com finalidade
terapêutica em humanos.
4.12 IDENTIFICAÇÃO, ACONDICIONAMENTO E
TRANSPORTE DA CÓRNEA E DA ESCLERA LIBERADAS
4.12.1 A entrega do tecido ocular só pode ser feita para o profissional
transplantador ou profissional por ele autorizado por escrito.
4.12.2 A responsabilidade pelo transporte dos tecidos do
BTOC para o local da cirurgia e o seu adequado armazenamento até
o ato cirúrgico é do cirurgião transplantador.
4.12.3 Os formulários com as informações sobre a doação, o
doador e a avaliação dos tecidos oculares devem ser enviados juntamente
com os tecidos.
4.12.4 DA CÓRNEA
4.12.4.1 A córnea liberada deve ser transportada diretamente
para o local da realização da cirurgia, em caixa isotérmica, capaz de
manter a temperatura interior de 2 a 8oC. Deve haver um sistema de
registro da temperatura interna que possibilite a verificação dos valores
fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo serviço
transplantador.
4.12.4.2 O frasco contendo a córnea preservada deve estar
identificado de acordo com o item 4.8.3 e protegido contra choque
mecânico.
4.12.4.3 O gelo deverá ser colocado, separadamente, em embalagem
plástica.
4.12.4.4 O frasco com a córnea não deve ficar em contato
direto com o gelo.
4.12.5 DA ESCLERA
4.12.5.1 O frasco contendo a esclera deve estar identificado
de acordo com o item 4.8.7 e protegido contra choque mecânico.
4.12.6 No caso da não utilização da córnea ou da esclera no
receptor para o qual o tecido foi destinado, o médico transplantador
deverá devolvê-lo imediatamente ao BTOC, obedecendo às exigências
para transporte referidas acima, acompanhado da justificativa da
devolução.
4.12.7 A equipe transplantadora deverá enviar ao BTOC uma
notificação de transplante realizado ou de efeito inesperado ou indesejável
ocorrido na utilização do tecido, quando couber.
5. SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
5.1 O BTOC deverá implantar um sistema de garantia da
qualidade, devidamente estabelecido por meio de normas e rotinas
escritas e assinadas pelo seu responsável técnico.
6. DESCARTE DE RESÍDUOS
6.1 O descarte de resíduos do BTOC deve estar de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS), de acordo com as normas vigentes.
7. REGISTROS
7.1 São obrigatórios os registros de entrada, de liberação e
de reingresso de tecidos oculares. Os registros podem ser feitos em
livros exclusivos para esse fim ou em arquivos informatizados com
cópias de segurança e garantia de inviolabilidade.
7.2 O livro de registro de entrada do tecido no BTOC deve
conter:
7.2.1 Identificação numérica ou alfa-numérica do doador fornecida
pela CNCDO;
7.2.2 Data e horário de entrada no BTOC;
7.2.3 Nome do profissional que recebeu o tecido no
BTOC.
7.3 O livro de registro de liberação do tecido deve conter:
7.3.1 Identificação alfa-numérica do doador fornecida pela
CNCDO;
7.3.2 Data e horário de liberação do tecido;
7.3.3 Data e horário de saída do BTOC;
7.3.4 Nome e número do registro do receptor na CNCDO;
7.3.5 Nome do profissional que entregou o tecido.
7.4 O livro de registro de reingresso do tecido ao BTOC
deve conter:
7.4.1 Identificação alfa-numérica do doador fornecida pela
CNCDO;
7.4.2 Data e horário do reingresso do tecido;
7.4.3. Nome do receptor para o qual havia sido destinado;
7.4.4. Número do registro do receptor na CNCDO;
7.4.5 Equipe responsável pela devolução do tecido;
7.4.6 Motivo da devolução do tecido.
7.5 Deve haver registro dos tecidos oculares fornecidos para
pesquisa, ensino, treinamento ou validação de processos, quando couber.
7.6 Todos os registros de dados do doador, dos tecidos e do
receptor devem ser arquivados no BTOC por um período de, no
mínimo, 20 (vinte) anos.
7.7 Todos os registros do BTOC devem ser de caráter confidencial,
respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor.
DOU 01.10.08
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