Marginália Federal – Bula – Medicamentos Fitoterápicos – Consulta Pública 40, de 12.08.08
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunião realizada em 5 de agosto de 2008, e considerando: a definição de medicamento presente no Art. 4º inciso II da Lei 5.991 de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências; a definição de medicamentos fitoterápicos presente na RDC 48 de 16 de março de 2004, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos; o disposto na Portaria 110, de 10 de março de 1997, que
institui o roteiro para texto de bulas de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente seguidos, quanto à ordem e conteúdo e na RDC 140, de 29 de maio de 2003, que estabelece as regras das bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde; que a visão da segurança e eficácia, juntamente com a qualidade do medicamento é insuficiente para promoção adequada da assistência farmacêutica, pois o medicamento além de ser seguro, eficaz e com qualidade, precisa ser usado de forma racional; que observa-se que as bulas encontradas no mercado não são uniformes e trazem informações distintas e, às vezes, até conflitantes,
fazendo com que a mesmo derivado de droga vegetal apresente indicações diferentes de acordo com a empresa que o comercializa, além do risco resultante da omissão de contra-indicações, reações adversas e interações medicamentosas; que a padronização de bulas de medicamento configura ação essencial para promoção do uso racional, pois informações incorretas, ou não atualizadas, na bula podem induzir a prescrição e ao uso incorreto do medicamento;
que além do efeito direto na saúde pública, a padronização das informações de bula irá diminuir o tempo de análise técnica para o registro de medicamentos, além de diminuir as possíveis diferenças
de tratamento para produtos semelhantes (variação de visão e análise entre os especialistas) e de facilitar o acesso a estas informações a população e a todos os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; que a educação e divulgação sobre o consumo adequado de produtos e serviços, a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos, com especificação correta de qualidade, características, composição, quantidade, bem como sobre os riscos que apresenta,
está prevista no Código de Defesa do Consumidor como ação essencial do governo no sentido de efetivamente proteger a saúde do consumidor; adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora Presidente Substituta, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Minuta de Resolução, que
regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos.
Art. 2º Informar que a minuta de Resolução estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas
por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos, S.I.A, Trecho 5, Área Especial 57, bloco
B, 1º andar, CEP: 71205050 ou E-mail: gmefh@anvisa.gov.br ou Fax: (061) 34625428.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria,
para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO
DOU 13.08.08
